Produits chimiques : confirmation de la toxicité de l'oxyde de dibutylétain

DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre) 8 octobre 2025 (*) « Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances et de certains mélanges – Règlement délégué (UE) 2024/197 – Classification et étiquetage de l’oxyde de dibutylétain – Critères de classification d’une substance dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B – Absence de consultation publique sur l’avis du comité des risques de l’ECHA – Absence d’obligation de réexamen – Règlement (CE) no 1907/2006 – Références croisées – Toxicité maternelle – Erreur manifeste d’appréciation » Dans l’affaire T‑169/24,

PMC Vlissingen Netherlands BV, établie à Leyde (Pays-Bas), représentée par Mes J.-P. Montfort, P. Chopova-Leprêtre et N. Kyriazopoulou, avocats, partie requérante, contre

Commission européenne, représentée par Mme J. Jokubauskaitė et M. B. Cullen, en qualité d’agents, partie défenderesse, soutenue par

Royaume des Pays-Bas, représenté par Mme M. Bulterman et M. J. Langer, en qualité d’agents, par

République d’Autriche, représentée par Mme J. Schmoll, en qualité d’agent, par

Royaume de Suède, représenté par M. J. Olsson, Mmes F.-L. Göransson, C. Meyer-Seitz et H. Eklinder, en qualité d’agents, et par

Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par Mmes A. Hautamäki, A. Deloff-Bialek, M. W. Broere et Mme M. Heikkilä, en qualité d’agents, parties intervenantes, LE TRIBUNAL (sixième chambre), composé, lors des délibérations, de Mmes M. J. Costeira (rapporteure), présidente, M. Kancheva et M. P. Zilgalvis, juges, greffier : Mme S. Spyropoulos, administratrice, vu la phase écrite de la procédure, à la suite de l’audience du 4 juin 2025, rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, PMC Vlissingen Netherlands BV, demande l’annulation du règlement délégué (UE) 2024/197 de la Commission, du 19 octobre 2023, modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances (JO L, 2024/197, ci-après le « règlement attaqué »), dans la mesure où il introduit la classification et l’étiquetage harmonisés de la substance oxyde de dibutylétain dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B. Antécédents du litige

2 La requérante est une société de droit néerlandais qui est le fabricant, le fournisseur et le déclarant principal de la substance oxyde de dibutylétain (ci-après le « DBTO »).

3 Le DBTO est utilisé essentiellement dans des applications industrielles, telles que les peintures et les revêtements par électrodéposition, notamment dans la fabrication de véhicules afin de les protéger de la corrosion.

4 Le 2 septembre 2020, l’Umweltbundesamt (agence pour l’environnement, République d’Autriche) a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DBTO (ci-après la « proposition de classification ») au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1, ci-après le « règlement CLP »). Elle proposait, notamment, la classification et l’étiquetage harmonisés du DBTO dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B.

5 Les parties concernées ont été invitées à formuler des observations sur la proposition de classification jusqu’au 29 janvier 2021. Plusieurs États membres et parties concernées ont déposé leurs observations.

6 Le 16 septembre 2021, sur le fondement de l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis dans lequel il a proposé la classification et l’étiquetage harmonisés du DBTO, notamment, dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (ci-après l’« avis du CER »).

7 La Commission européenne a reçu des informations complémentaires et, ainsi qu’il est mentionné au considérant 3 du règlement attaqué, ne les a pas estimées suffisantes pour remettre en cause l’analyse scientifique figurant dans l’avis du CER.

8 Le 19 octobre 2023, sur le fondement de l’avis du CER, la Commission a adopté le règlement attaqué. Par l’article 1er de ce règlement, le DBTO a été ajouté dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement CLP, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (substance présumée toxique pour la reproduction humaine) et avec le code de mention de danger « H360FD » (Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus) (ci-après la « classification contestée »). Par ailleurs, le règlement attaqué a introduit la classification et l’étiquetage harmonisés de cette substance dans les classes de danger de la mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 2, de la toxicité aiguë, catégorie 3, de STOT RE, catégorie 1, de l’irritation cutanée, catégorie 2, et des lésions oculaires graves, catégorie 1.

9 En vertu de l’article 2 du règlement attaqué, les modifications de l’annexe VI du règlement CLP, en ce qui concerne la classification contestée, sont applicables à compter du 1er septembre 2025.

10 Par ailleurs, la requérante, en tant que déclarante du DBTO, a adopté des décisions d’autoclassification du DBTO comme substance toxique pour la reproduction dans la partie concernant les effets néfastes sur le développement, initialement, de catégorie 1B et, à partir de mars 2023, de catégorie 2. Conclusions des parties

11 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – annuler le règlement attaqué en ce qui concerne la classification contestée ; – condamner la Commission aux dépens.

12 La Commission, soutenue par le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – rejeter le recours ; – condamner la requérante aux dépens. En droit

13 À l’appui du recours, la requérante soulève quatre moyens, tirés : – le premier, de la non-prise en considération de toutes les informations disponibles sur le DBTO ; – le deuxième, d’une application erronée et illégale de la méthode des références croisées ; – le troisième, de l’absence de preuves claires établissant que le DBTO a des effets néfastes sur le développement des descendants ; et – le quatrième, de l’absence de consultation publique sur l’avis du CER. Considérations liminaires sur la classification et l’étiquetage harmonisés des substances dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction

14 À titre liminaire, il convient de constater que, conformément à son considérant 1 et à son article 1er, paragraphe 1, le règlement CLP a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union européenne. Ainsi qu’il ressort, notamment, de ses considérants 5 à 8, 10 et 27, ce règlement a pour objectif de déterminer les propriétés intrinsèques des substances qui doivent conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers présentés par ces substances (et par des mélanges contenant de telles substances) puissent être correctement identifiés et communiqués. À cette fin, conformément à son article 1er, paragraphe 1, sous a), ledit règlement vise, notamment, à « harmonis[er] les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ».

15 En outre, il ressort des considérants 4 à 8 du règlement CLP que le législateur de l’Union a entendu contribuer à l’harmonisation générale des critères de classification et d’étiquetage non seulement au niveau de l’Organisation des Nations unies (ONU), mais aussi en intégrant dans le droit de l’Union les critères du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques établis au niveau international. À cet effet, l’annexe I de ce règlement reproduit à l’identique la quasi-totalité des dispositions de ce système (arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 42).

16 En ce qui concerne la classification des substances et des mélanges dangereux, il convient de rappeler que, selon l’article 3 du règlement CLP, une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I dudit règlement, présente un danger et se classe dans l’une des classes de danger prévues dans cette annexe.

17 À cet égard, le règlement CLP prévoit, sous son titre V, une procédure d’harmonisation, dans toute l’Union, de la classification et de l’étiquetage des substances, laquelle a pour objet les substances qui satisfont aux critères visés à l’annexe I pour les dangers indiqués à l’article 36, paragraphe 1, de ce règlement, y compris pour le danger de la toxicité pour la reproduction. Ce règlement prévoit également, notamment à ses articles 5, 9 et 13, une obligation d’autoclassification imposée aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval, qui porte sur les substances ainsi que sur les mélanges.

18 La procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances est déclenchée par l’autorité compétente d’un État membre ou par les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance et par la soumission d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance devant l’ECHA, conformément à l’article 37, paragraphes 1 et 2, du rè